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ISO9001国际质量管理体系认证
1.ISO9000质量管理体系认证的由来:
    ISO9000是由西方的品质保证活动发展起来的。二战期间,因战争扩大所需武器需求量急剧膨胀,美国军火商因当时的武器制造工厂规模、技术、人员的限制未能满足“一切为了战争”。美国国防部为此面临千方百计扩大武器生产量,同时又要保证质量的现实问题。分析当时企业:大多数管理是NO.1,即工头凭借经验管理,指挥生产,技术全在脑袋里面,而一个NO.1管理的人数很有限,产量当然有限,与战争需求量相距很远。于是,国防部组织大型企业的技术人员编写技术标准文件,开设培训班,对来自其它相关原机械工厂的员工(如五金、工具、铸造工厂)进行大量训练,使其能在很短的时间内学会识别工艺图及工艺规则,掌握武器制造所需关键技术,从而将“专用技术”迅速“复制”到其它机械工厂,从而奇迹般地有效解决了战争难题。战后,国防部将该宝贵的“工艺文件化”经验进行总结、丰富,编制更周详的标准在全国工厂推广应用,并同样取得了满意效果。当时美国盛行文件风,后来,美国军工企业的这个经验很快被其他工业发达国家军工部门所采用,并逐步推广到民用工业,在西方各国蓬勃发展起来。
    总结而言,世界经济一体化的迅速发展,不同国家企业间在技术合作、贸易往来上要求有共同的管理理念和同一的管理模式。ISO9001是国际标准化组织(ISO/TC176)经多年努力,总结归纳工业发达国家百年管理经验,融汇提升而成的一套科学化,规范化,程序化的质量管理标准,它为使用者(包括各行业的组织)提供了质量管理的依据,规定了质量管理的共同语言和准则的要求。
2.ISO质量管理体系认证的发展历程:
    ISO9000质量体系认证是由国家或政府认可的组织(认证机构)以ISO9000系列质量体系标准为依据进行的第三方认证活动,以绝对的权力和威信保证公开、公正、公平及相互间的充分信任。其系列标准发展历程如下:
●1980年,“质量”一词被定义为企业动作及绩效中所展现的组织能力。导致一些行业标准与国家标准的产生,而由于跨国贸易的逐渐形成,跨行业、跨国度的新标准也呼之欲出。
●1987年,ISO--国际标准化组织成立了TC176技术委员会,联系53个国家,致力于ISO9000系列标准的发展。颁布ISO9000系列质量保证体系标准。
●1992年,中国等同采用ISO9000系列标准,形成GB/T19000系列标准。欧共体提出欧共体内部各国企业按照ISO9000系列标准完善质量体系,美国把此作为“进入全球质量运动会的规则”。
●1994年国际标准化组织ISO修改发布ISO9000-1994系列标准。世界各大企业如德国西门子、日本松下、美国杜邦等纷纷通过了认证,并要求他们的分供方通过ISO9000认证。
●1996年,我国政府部门如电子部、石油部、建设部、国家测绘局等逐步将通过ISO9000认证作为政府采购的条件之一,从而推动了我国ISO9000认证事业迅速发展。
●2000年,国际标准化组织ISO修改发布ISO9000系列-2000系列标准,更适应新时期各行业质量管理的需求。
●2008年11月15日,ISO组织根据世界上170个国家大约100万个通过ISO9001认证的组织的8年实践,对2000版系列标准进行了重新修订后,发布了最新版的ISO9001:2008质量管理体系标准。
●2009年3月1日,中国采用2008新版ISO9000标准,国家标准GB/T 19001-2008正式发布实施。本次修订后的国家标准不仅对原文变化部分做出了修改,同时结合我国采用GB/T 19000族标准的实践,对很多地方做了修正,更清晰、明确地表达标准的要求,并增强了与ISO14001:2004环境管理体系的兼容性。
    同时,国家认可委要求,各认证机构自2009年11月15日起,不得再颁发2000版标准认证证书、不得再以2000版标准实施认证监督审核。自2010年11月15日起,任何2000版质量体系认证证书(包括2000版内审员资格证书)均属无效。
3.ISO9001的概述
    ISO9000质量管理体系是国际标准化组织(ISO)制定的国际标准之一,在全球范围内得到该组织的100多个成员国家和地区的认可。目前全球已有几十万家工厂企业、政府机构、服务组织及其它各类组织导入ISO9000质量管理体系并获得第三方认证机构的认证证书。
我国在90年代将ISO9000系列标准转化为国家标准,随后,各行业也将ISO9000系列标准转化为行业标准。一时间,各大企业纷纷树起ISO9000这面大旗,如火如荼般的展开了ISO9000认证。ISO9000标准宣贯、内部审核员培训、企业现场审核。这些现象说明了企业对ISO9000认证的重视达到了极高的程度。
    ISO9001作为国家标准,结合以顾客为中心、领导作用、全民参与、过程方法、管理的系统方法、持续改进、基于事实的决策方法及互利的供方关系等八项质量原则,采用PDCA(P策划—D实施---C检查---A处置)过程方法,使企业的产品设计、采购、生产/服务、销售等影响产品质量的诸多因素处于有序的受控状态,以经济有效的方式和持续改进的原理达到顾客的要求、法律法规要求和组织自我要求的满足。
4.ISO9001标准的特点:
   1)ISO9000质量管理体系是国际质量监督机构在传统管理经验的基础上提升的一种带有普适意义和管理模式,是一种科学化、规范化、标准化、国际一体化的管理方法,对我国加入WTO后与国际接轨实现经济一体化具有重要的意义。
2)它是一种确保产品,具有国际质量信誉的管理模式。
   一个单位进入ISO9000管理体系,必须按ISO9000质量管理体系的要求,在遵照自己国家和行业法规的基础上,把自己的管理文本化,要建立自己的质量体系,这包括质量方针、机构职能分配、程序文件、操作指导书。因为它是参与国际间共同认可的质量标准,所以它具有国际质量标准的权威性。
3)它是建立在三论基础上具有普适意义的管理哲学。
系统论:体现在全面管理、全员参与、全程控制、具有确保产品质量的科学基础。
控制论:表现在对质量体系活动过程中的监督和受控是十分明确的和严格的。
信息论:是通过多渠道内外信息采样及内、外审核结果印证所建立质量体系的适宜性和有效性,并通过管理评审进行持续不断改进。
4)它是一种人本-文本的硬管理与软管理相结合的管理模式。写你应做的,做你所写的,查你所做的。用程序化、文本化对职工岗位职责、工作流程进行规范,通过监审机制落实质量管理活动中的要求,使参与者总处在一个主动认真负责的状态下,极大地提高了员工的积极性。
5)是一种既能体现行业个性特色,又符合政府法规的管理方法。认证单位质量体系的文本没有给人千孔一面的感觉,如医疗服务机构的质量方针可团结救死扶伤精神制定。教育机构可从完善学生人格目标、为断提高教学质量、学校管理水平、提高两端(招生与升学)竞争优势、促进学校名牌战略的实现为目标。生产厂家则以提高产品质量、顾客满意为目标。这些又都不违反国家医疗方针、教育方针和生产方针。所以ISO9000标准与政府法规具有相融性,还可以突出各行业各企业的个性。
6)它是一种全面进入、全员参与、全程控制具有群众监督和高透明的民主管理措施,进入ISO9000质量管理体系的各部门、各环节都必须按科学的标准程序来规范操作,都必须受控,这是一种全过程的目标管理,虽然质量体系文件总体受控,但人手一册,相互了解,体现了审核要求的公正与公平,具有很高监督的透明度。
7)它是体现着国际社会普遍认可的先进的管理思想和管理方法,通过过程方法达到管理过程的控制,自然使过程的结果得到控制并可循环改进。
5.ISO9000族标准的基本构成:
 ISO 9000族标准包括以下一组密切相关的质量管理体系核心标准:
(1)ISO 9000《质量管理体系结构 基础和术语》,表述质量管理体系基础知识,并规定质量管理体系术语。
(2)ISO 9001《质量管理体系 要求》,规定质量管理体系要求,用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用法规要求的产品的能力,目的在于增于顾客满意。
(3)ISO9004《质量管理体系 业绩改进指南》,提供考虑质量管理体系的有效性和效率两方面的指南。该标准的目的是促进组织业绩改进和使顾客及其他相关方满意。
(4)ISO19011质量/环境管理体系审核指南。
除此之外,ISO 9000族标准也包括以下部分支持性标准和文件:
  ISO10012 测量控制系统
  ISO10006 项目管理质量指南
  ISO10007 技术状态管理指南
  ISO10013 体系文件指南 质量手册编制指南
  ISO10014 质量经济性管理指南
    ISO10015 培训指南
6.什么叫认证 ?
   “认证”一词的英文原意是一种出具证明文件的行动。ISO/IEC指南2:1986中对“认证”的定义是:“由可以充分信任的第三方证实某一经鉴定的产品或服务符合特定标准或规范性文件的活动。”
    举例来说,对第一方(供方或卖方)提供的产品或服务,第二方(需方或买方)无法判定其品质是否合格,而由第三方来判定。第三方既要对第一方负责,又要对第二方负责,不偏不倚,出具的证明要能获得双方的信任,这样的活动就叫做“认证”。
    这就是说,第三方的认证活动必须公开、公正、公平,才能有效。这就要求第三方必须有绝对的权力和威信,必须独立于第一方和第二方之外,必须与第一方和第二方没有经济上的利益关系,或者有同等的利害关系,或者有维护双方权益的义务和责任,才能获得双方的充分信任。
7. 实施ISO9000:2008标准有助于组织:
   1)改善组织体制,提高管理成效,帮助组织掌握标准的新趋势和内容。
   2)建立科学的管理模式,强化品质管理意识,健全管理制度,增进工作效率,减少人才培育所需的时间,使工作轮调、接替更容易。
   3)ISO9000所建立的管理机制使组织快速累积各种经验与背景,皆能依以过程为基础的质量管理体系模式运作,减少错误,降低损失,使分层负责管理更容易。
   4)提升组织的社会形象。取得ISO9000质量管理体系认证证书代表组织更重视品质管理,有能力稳定的、持续不断的满足顾客的要求和法律要求,力求超越顾客期望。
5)能建立客户信心,表明组织服务质量管理与信心保证已达到一定水平之上。


8.ISO9001标准体现的八项原则:
  为了成功地领导和运作一个组织,需要采用一种系统和透明的方式进行管理。针对所有相关方的需求,实施并保持持续改进其业绩的管理体系,可使组织获得成功。质量管理是组织各项管理的内容之一。为促进质量目标的实现,明确了以下八项质量管理原则:
1) 以顾客为关注焦点
    组织依存于顾客,所以组织应了解顾客当前和未来的需求,满足顾客的要求,并争取超越顾客的期望。
)领导作用
领导者应确立组织统一的宗旨和方向,他们应当创造并保持员工充分参与实现组织目标的内部环境。
)全员参与
各级员工者是组织之本,只有他们的充分参与,才能使他们的才干为组织带来利益。
)过程方法
将相关的活动与资源作为过程进行管理,可以更高效地得到期望的结果。
)管理的系统方法
将相关的过程作为系统加以识别、理解和管理,有助于组织的提高实现目标的有效性和效率。
)持续改进
持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标。
)基于事实的决策方法
有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。
)与共方互利关系
组织与共方是相互依存的,互利的关系有利于增强双方创造价值的能力。
9.关于ISO9001质量管理体系认证申请所需提供的资料:
1.申请组织具备独立法律资格的证明材料
  如:最近已年检的有效营业执照组织机构代码(复印件);
2.对于实行许可证或资质管理的行业、产品,应提供有效期内的许可证、资质证书(复印件);如:工业产品生产许可证,卫生许可证,建筑安装行业的资质证书, 强制性产品认证证书,安全生产许可证,食品生产许可证(复印件)等
3.生产工艺流程图/工作过程简图和/或工作原理图(必要时);
4.申请认证的产品简介(包括技术、产量、用途、质量、销售等方面的信息);
5.产品标准清单及名称;
6.最新版本的手册和程序文件(受控版);
7.与产品/过程、环境、职业健康安全有关的法律、法规(国家、地方、行业)清单;
8.组织已持有其他认证机构有效的管理体系认证证书,需要申请转换ZSBC认证证书时,还需提供原认证机构最后一次审核时开具的:
   a.初评/监督/再认证的审核报告;
   b.审核计划;
   c.资格保持结果通知书、不符合项报告及其纠正措施;
   d.认证证书的复印件;
   e.申/投诉处理文件;
   f.最近一次进行的内审和管理评审的相关材料。
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